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中樞神經領域產品
阿立哌唑口崩片(博思清)

本品已通過仿制藥質量和療效一致性評價

  • 【 成份】
    +

    本品主要成份為阿立哌唑。 
    化學名稱:7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫喹諾酮
    化學結構式: 

    分子式:C23H27Cl2N3O2 
    分子量:448.39

  • 【適應癥】
    +

    用于治療精神分裂癥。

    在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。


  • 【規格】
    +

    (1)5mg (2)10mg

  • 【用法用量】
    +

    成人:口服,每日一次。阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天,不受進食影響。系統評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10~30mg/天。用藥2周后,可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量,最大可增至30mg。此后,可維持此劑量不變。


    服用方法:保持手部干燥,迅速取出藥片置于舌面,阿立哌唑口崩片在數秒內即可崩解,不需用水或只需少量水,借吞咽動作入胃起效,患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。


    特殊人群的劑量

    一般不需要根據年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調整劑量。

    同時服用CYP3A4抑制劑的劑量調整:當同時服用酮康唑時,應將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時,應增加阿立哌唑的劑量。

    同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調整:當同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西?。r,應將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時,應增加阿立哌唑的劑量。

    同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調整:當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)時,阿立哌唑的劑量應加倍(至20或30mg)。追加劑量應建立在臨床評估基礎之上。當停用卡馬西平時,阿立哌唑的劑量應降至10~15mg。


    從服用其他抗精神病藥改用阿立哌唑時

    尚未系統評估精神分裂癥患者從其他抗精神病藥改用阿立哌唑或阿立哌唑與其他抗精神病藥聯合用藥的情況。雖然某些患者可能可以接受立即停用以前的藥物,但逐漸停藥可能更恰當。在任何情況下,都應盡可能縮短抗精神病藥的重疊用藥時間。


  • 【不良反應】
    +

    在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆成人患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性;其中暴露量約為5,235個病例年??傆?,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天,1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。 上市前試驗中觀察到了全身性、心血管系統、消化系統、內分泌系統、血液/淋巴系統、代謝和營養性障礙、肌肉骨骼系統、神經系統、呼吸系統等不良事件。 


    以上報道的不良事件發生在臨床研究期間,但并不一定是由阿立哌唑引起的。(詳見產品說明書)。


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